EPIDEMIOLOGICAL WELL-BEING OF THE POPULATION - A TYPE OF BIOLOGICAL SAFETY ADMINISTRATIVE RESPONSIBILITY OF MEDICAL ORGANIZATIONS ARTICLE 6.3. ADMINISTRATIVE CODE

 

Maria Soboleva

general counsel, A.N.Bakulev NMRCCS

Russia, Moscow

 

АННОТАЦИЯ

В статье предпринята попытка рассмотрения эпидемиологической безопасности (эпидемиологическое благополучие населения), как элемента системы биологической безопасности. Автором исследованы меры обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения медицинскими организациями, а также рассмотрены вопросы применения к медицинским организациям мер административной ответственности по рассматриваемому элементу биологической безопасности – эпидемиологическая безопасность и надзор.

ABSTRACT

The article attempts to consider epidemiological safety (epidemiological well-being of the population) as an element of the biological safety system. The author examines measures to ensure sanitary-epidemiological wellbeing of the population of medical organizations and also considers the application of the medical organisations of administrative sanctions on the considered element of biological security and epidemiological safety and supervision.

 

Ключевые слова: биологическая безопасность, санитарно-эпидемиологическое благополучие, административная ответственность.

Keywords: biological safety, sanitary and epidemiological welfare, administrative responsibility.

 

Рост инновационно-технологического прогресса, включенность использования опасных для жизнедеятельности человека, окружающей среды изобретений, создают отрицательные факторы влияния на биологическую безопасность, в частности: экологическую безопасность (биологическое и химическое загрязнения), эпидемиологическая безопасность - появление новых резервуаров инфекций, обеспечение производства и безопасности лекарственных средств. Современное российское законодательство сформировало правовую базу (бланкетные нормы), регламентирующую деятельность в сфере биологической безопасности. Регулирование вопросов эпидемиологической безопасности регламентируются санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами (СанПиН), которые в свою очередь применяются к разным отраслям человеческой деятельности, где возникает возможность наступления неблагоприятных последствий для здоровья и благополучия жизнедеятельности человека, в частности в профессиональной деятельности медицинских организаций. Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи (ИСМП), являются проблемой при оказании качественных медицинских услуг в силу широкого распространения, негативных последствий для здоровья пациентов, персонала медицинской организации.

Государственная политика в Российской Федерации поощряет деятельность, способствующую укреплению здоровья человека, развитию физической культуры и спорта, экологическому и санитарно-эпидемиологическому благополучию [3, п. 2 ст. 41].

Наличие множества подзаконных актов, с одной стороны создает основу для правоприменительной практики и закрепления дефиниций в сфере биологической безопасности, но одновременно создает трудности в использовании дублирующих норм и положений, что приводит к возникновению рассогласованной деятельности в осуществлении надзорных функций контрольных органов. Отсутствие специального нормативно-правового акта, создает проблемы для единообразного понимания и дальнейшего усовершенствования нормативно-правового регулирования в области биологической безопасности. Законопроект федерального закона № 850485-7 «О биологической безопасности Российской Федерации» восполнит существующий правовой пробел. В проекте под биологической безопасностью понимается - состояние защищенности населения и окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, при котором обеспечивается допустимый уровень биологического риска [2, ст. 1].

Биологическая безопасность состоит из составных элементов, фактов, наступление которых позволяет спрогнозировать и определить риск наступления неблагоприятных последствий причинения вреда жизни и здоровью населению, в том числе неблагополучной эпидемиологической ситуации при сохраняющейся угрозе возникновения и распространения опасных и особо опасных инфекций.

В Российской Федерации государственная политика в области обеспечения химической и биологической безопасности направлена на поддержание допустимого уровня риска негативного воздействия опасных химических и биологических факторов на население и окружающую среду [9, п. 10 раздела III].

Уровень химического и биологического риска, определяется по результатам мониторинга химических и биологических рисков в соответствии с методами их выявления, анализа и прогнозирования, а также в соответствии с критериями оценки и ранжирования химических и биологических рисков [9, п. 26, раздел IV].

Информация о загрязнении окружающей среды, состоянии противопожарной безопасности, санитарно-эпидемиологической и радиационной обстановке, безопасности пищевых продуктов и других факторах, оказывающих негативное воздействие на обеспечение безопасного функционирования производственных объектов, безопасности каждого гражданина и безопасности населения в целом является открытой для населения [10, п. 4, ст. 5].

Открытость указанной выше информации создает эффективный ресурс для наличия общественного контроля, наряду с ведомственным контролем (разграничение деятельности федеральных и региональных органов исполнительной власти, контролирующие сферы, подведомственных рисков в области биологической безопасности, эпидемиологической безопасности и др.).

Согласно положению Федерального закона от 30.03.1999г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемио­логическом благополучии населения» граждане вправе обращаться в органы, уполномоченные на осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, в связи с нарушениями требований санитарного законодательства, создающими угрозу причинения вреда жизни, здоровью людей, вреда окружающей среде и угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения [11, абз. 3, ст. 8].

Действующее законодательство предусматривает, что условия работы с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами, в том числе условия работы в области генной инженерии, и с возбудителями инфекционных заболеваний не должны оказывать вредное воздействие на человека. Требования к обеспечению безопасности условий работ, для человека и среды обитания устанавливаются санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации [11, ст. 26].

Медицинские организации, которые в своей деятельности руководствуются большим перечнем нормативной базы, включая СанПиН, должны принимать необходимые меры к предоставлению безопасных медицинских услуг, соблюдая санитарно-эпидемиологические требования, в том числе:

  • профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (в том числе внутрибольничных инфекций);
  • проведение микробиологических исследований (включая случаи подозрения и (или) возникновения внутрибольничных инфекций);
  • организация дезинфекции и стерилизации медицинских изделий;
  • обеспечение эпидемиологической безопасности среды (включая расчет потребности в дезинфицирующих и антисептических средствах, контроль их наличия в медицинской организации; рациональный выбор дезинфицирующих средств и тактики дезинфекции; обращение с отходами);
  • соблюдение технологий проведения инвазивных вмешательств;
  • обеспечение условий оказания медицинской помощи пациентам, требующим изоляции (с инфекциями, передающимися воздушно-капельным путем, особо опасными инфекциями), в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, санитарно-гигиеническими требованиями;
  • соблюдение правил гигиены медицинскими работниками, наличие оборудованных мест для мытья и обработки рук;
  • профилактика инфекций, связанных с осуществлением медицинской деятельности, у медицинских работников (включая использование индивидуальных средств защиты);
  • рациональное использование антибактериальных лекарственных препаратов для профилактики и лечения заболеваний и (или) состояний;
  • проведение противоэпидемических мероприятий при возникновении случая инфекции [8, подп. 18, п. 17, раздел II].

Правовое изложение оснований для обеспечения санитарно-эпидемиологического надзора, закрепляет понятие эпидемиологическая безопасность, которая определяется, как состояние, характеризующееся совокупностью условий, при которых отсутствует недопустимый риск возникновения у пациентов и медицинского персонала заболевания инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи, состояния носительства, интоксикации, сенсибилизации организма, травм, вызванных микро- и макроорганизмами и продуктами их жизнедеятельности, а также культурами клеток и тканей [12].

Открытость информации о плановых проверках медицинских организаций или проверках по заявлениям заинтересованных лиц в указанной сфере, способствует фиксировать нарушения установленных правил, получать информацию о мерах применения публично-правовой ответственности (административная ответственность), в целях осуществления административным ресурсом противодействия посягательствам на порядок государственного устройства и управления общественными процессами. В частности, В.П. Воронов указывает, что юридическая ответственность за совершение правонарушений, посягающих на безопасность жизнедеятельности граждан, всегда обладает признаками публичности, поскольку в данном случае реализуется первичная обязанность государства по поддержанию общественного порядка и безопасного жизнеобеспечения граждан во всех сферах [1, С. 5]. Таким образом, создаются основы для мониторинга, планирования и применение эффективных мер по обеспечению медицинским организациями снижения уровня (ИСМП). Кроме этого, изучение обзоров, по привлечению к административной ответственности медицинских организаций в сфере эпидемиологической безопасности, способствует повышению уровня контроля и мониторинга для снижения уровня выявляемых нарушений и уменьшения оснований для привлечения к ответственности.

За нарушение законодательства в области обеспечения биологической безопасности устанавливается ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации [2, ст. 15]. В случае нарушения санитарного законодательства устанавливается дисциплинарная, административная и уголовная ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации [11, ст. 55].

Кодекс об административных правонарушениях РФ содержит главу 6, в которой определены составы административных правонарушений, посягающих на здоровье, санитарно-эпидемиоло­гическое благополучие населения и общественной нравственности.

Медицинские организации в случае выявления фактов нарушения в сфере санитарно-эпидемиологического надзора, привлекаются к административной ответственности по ст. 6.3. КоАП РФ. Состав указанной статьи является формальным. Неправомерные действия медицинской организации образуют объективную сторону состава правонарушения независимо от наступивших последствий.

В соответствии со ст. 6.3 КоАП РФ, нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, -влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от ста до пятисот рублей; на должностных лиц - от пятисот до одной тысячи рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от пятисот до одной тысячи рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток [4].

Медицинские организации привлекаются к административной ответственности по указанной выше статье и частыми нарушениями являются нарушения СанПиН) Примеры судебной практики.

Пример № 1.

Постановление № 5-227/2019 от 30 мая 2019 г. по делу № 5-227/2019 Первомайский районный суд г. Ижевска УР нарушаются требования ст.ст. 11, 29, Федерального Закона РФ от 30.03.99г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения, п.2.1.СП 3.1/ "Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней", п. 11.12. Гл.1. СанПиН 2, «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», п.п.5.11., 8.1., Р, «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях», до вынесения Постановления судом, медицинская организация устранила выявленные нарушения. Мера ответственности - предупреждение [5].

Пример № 2.

Постановление № 5-403/2019 от 30 мая 2019 г. по делу № 5-403/2019 Заволжский районный суд г. Ульяновска выявлены следующие нарушения: не проведении иммунизации против кори по эпидемическим показаниям лицу, имевшему контакт с больным, не болевшим корью ранее, не привитым и не имеющим сведений о прививках против кори, что привело к дальнейшему распространению данной инфекции и регистрации ИСМП фельдшера отделения неотложной помощи ГУЗ «Городская поликлиника № 6»; внесении в учетные формы сведений о проведенных прививках и введении иммуноглобулина без указания названия вакцины, серии, производителя и контрольного номера используемой вакцины; пунктов 4.6, 7.18 и 8.12.2 СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов», выразившиеся превышении объема загрузки холодильного оборудования для хранения ИЛП более чем на 2/3, не использовании при хранении ИЛП терморегляторов; отсутствии в термоконтейнерах на время проведении вакцинации термометров или термоиндикаторов; пунктов 3.39, 3.8 СП 3.3.2342-08 «Обеспечение безопасности иммунизации», выразившиеся в отсутствии медицинского наблюдения за пациентами в течение 30 минут после введения вакцины, с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений, оказании экстренной медицинской помощи; отсутствии в лечебном учреждении работы иммунологической комиссии. Медицинской организацией были предприняты меры по устранению выявленных нарушений. Мера ответственности - административный штраф в размере 10 000 рублей [6].

Пример № 3.

Постановление Вологодский областной суд от 17 мая 2018 года № 4А-300/2018

При рассмотрении дела установлено, что специалистами Управления Роспотребнадзора по Вологодской области в Великоустюгском, Кичменгско - Городецком, Никольском районах выявлено нарушение БУЗ ВО "Великоустюгская центральная районная больница" требований санитарно-эпидемиологического законодательства, что выразилось в том, что учреждением не осуществляется доставка в лабораторию при соблюдении требований биологической безопасности и исследование удаленных с пострадавшего клещей с целью установления их зараженности возбудителями инфекционных болезней для определения необходимости проведения экстренной профилактики пострадавшему, не исследуется кровь или биоптат из места присасывания клеща методом ПЦР в случае, если клещ не сохранился или не подлежит исследованию вследствие неправильного сохранения; пациентам старше 17 лет, пострадавшим от присасывания клещей, не имеющим сведений о проведенной ранее иммунизации против клещевого энцефалита, не проводится экстренная специфическая профилактика клещевого вирусного энцефалита, пострадавшим назначался препарат иммуноглобулин, применение которого в качестве средства специфической профилактики клещевого вирусного энцефалита санитарным законодательством не предусмотрено. Бездействия БУЗ ВО "Великоустюгская центральная районная больница" правильно квалифицировано и административное наказание назначено в пределах санкции по статье 6.3 КоАП РФ [7].

В завершении статьи можно сделать вывод о том, до принятия специализированного федерального закона о биологической безопасности, правоприменительная практика использует сформированную правовую базу и формы привлечения к ответственности в рассматриваемом случае медицинских организаций, которые своими действиями/бездействиями создают условия для нарушений биологической безопасности (в сегменте санитарно-эпидемиологического благополучия населения). Оказание медицинской помощи относится к рискованным видам деятельности и, следовательно, медицинским организациями невозможно быть свободными от риска возникновения инфекций, сопряженных с профессиональной деятельностью. Цель совершенствования обеспечения эпидемиологической безопасности оказания медицинской помощи населению, в снижении социально-экономического ущерба от ИСМП на основе совершенствования диагностики, лечения, технологий и методов профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи. Законодательное регулирование в области биологической безопасности подлежит дальнейшему развитию и совершенствованию, исключению дублирующих положений СанПиН обеспечение включения перечня санитарно-эпидемиологических мероприятий в стандарты оказания медицинской помощи. Меры юридической ответственности за нарушение биологической безопасности, будут изменяться с учетом ранжирования биологических рисков, оценки эффективности реализации мероприятий, направленных на обеспечение биологической безопасности, всесторонние и полное исследование материалов для привлечения к административной ответственности в сфере, рассматриваемой в настоящей статье.

 

Список литературы:

  1. Воронов В.П. Основы безопасности жизнедеятельности: организационные аспекты. СПб, 2011. С. 5
  2. Законопроект № 850485-7 «О биологической безопасности Российской Федерации» доступ Система обеспечения законодательной деятельности https://sozd.duma.gov.ru/bill/850485-7 (дата обращения 05 декабря 2019г.)
  3. «Конституция Российской Федерации» (принята всенародным голосованием 12.12.1993) (с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 № 6-ФКЗ, от 30.12.2008 № 7-ФКЗ, от 05.02.2014 № 2-ФКЗ, от 21.07.2014 № 11-ФКЗ) доступ Справочно-правовая система «Консультант плюс (дата обращения 05 декабря 2019г.)
  4. "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 № 195-ФЗ доступ Справочно-правовая система «Консультант плюс» (дата обращения 05 декабря 2019г.)
  5. Постановление № 5-227/2019 от 30 мая 2019 г. по делу № 5-227/2019 Первомайский районный суд г. Ижевска УР доступ https://sudact.ru/regular/doc/y49UO3Hcs0xA/ (дата обращения 02 декабря 2019г.)
  6. Постановление № 5-403/2019 от 30 мая 2019 г. по делу № 5-403/2019 Заволжский районный суд г. Ульяновска доступ https://sudact.ru/regular/doc/IDraeePwYUr1/ (дата обращения 02 декабря 2019г.)
  7. Постановление Вологодский областной суд от 17 мая 2018г. № 4А-300/2018 доступ Справочно-правовая система «Консультант плюс» (дата обращения 03 декабря 2019г.)
  8. Приказ Минздрава России от 07.06.2019 № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» доступ Справочно-правовая система «Консультант плюс» (дата обращения 06 декабря 2019г.)
  9. Указ Президента РФ от 11.03.2019 № 97 «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» доступ Справочно-правовая система «Консультант плюс (дата обращения 06 декабря 2019г.)
  10. Федеральный закон от 29.07.2004 № 98-ФЗ (ред. от 18.04.2018) «О коммерческой тайне» доступ Справочно-правовая система «Консультант плюс (дата обращения 06 декабря 2019г.)
  11. Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» доступ Справочно-правовая система «Консультант плюс (дата обращения 06 декабря 2019г.)
  12. Эпидемиологическая безопасность – важнейшая составляющая обеспечения качества и безопасности медицинской помощи/ Н.И. Брико, Е.Б. Брусина, Л.П. Зуева, Г.Е. Ефимов, О.В. Ковалишена, В.Л. Стасенко, И.В. Фельдблюм, В.В. Шкарин// Вестник Росздравнадзора. 2014. – № 3. – С. 27-32